Для исследования был выбран один из самых распространенных у россиян видов тонометров — автоматические тонометры. Протестированы товары 20 торговых марок (далее — ТМ), из которых 17 ТМ произведены в Китае, по одной марке — в России, Японии и Сингапуре.
Тонометры закуплены как в онлайн-аптеках, так и на маркетплейсах. Цены товаров при закупке варьировались от 517 до 4650 рублей.
Всего исследовано 29 показателей калибровки и соответствия в части маркировки.
Автоматический тонометр — наиболее распространенный вид для домашнего контроля давления. Манжета автоматически накачивается и сдувается, результат отображается на экране.
Автоматические тонометры подходят большинству пользователей, особенно пожилым. Они удобны, не требуют специальных знаний и обеспечивают точность, если прибор сертифицирован.
На основании результатов контроля технического состояния (КТС) три устройства признаны не соответствующими указанным в эксплуатационной документации техническим характеристикам:
В нашем тесте только 8 приборов имеют действующее регистрационное удостоверение (РУ): Omron, B.Well, AND, Medcare, Microlife, Nissei, СберЗдоровье и Армед. Только эти модели могут называться медицинскими изделиями. Тонометры без РУ не должны допускаться к продаже.
Также эти модели оказались точными и соответствующими требованиям. Они показали допустимую погрешность в пределах ±3 мм рт. ст. на всех контрольных точках (50/100/150/200 мм рт. ст.).
Нет РУ у 12 ТМ: Solin, Green Medical, Arm Electronic, Morenna, Brand Store, Ten Moon, Market, Идея красоты, Знак здоровья, ASDSA.
| Торговая марка | Модель | Цена (руб.) | Страна | Особенности | Наличие РУ* |
|---|---|---|---|---|---|
| Omron* | M2 Basic | 4 650 | Китай | Манжета 22-32 см | Да |
| Nissei* | DS-10а | 2 543 | Китай | Японские технологии | Да |
| *Модели с регистрационным удостоверением | |||||
| Торговая марка | Модель | Цена (руб.) | Страна | Погрешность | Особенности |
|---|---|---|---|---|---|
| B.Well* | PRO-33 | 1 676 | Китай | ±0.3…±2.1 | Конусная манжета, швейцарский бренд |
| Medcare* | BP105A | 2 036 | Сингапур | ±0.5…±1.9 | Стабильность на всех уровнях |
| Армед* | YE660B | 2 435 | Китай | ±0.8…±2.0 | Российский дистрибьютор, надежность |
| СберЗдоровье* | — | 2 490 | Китай | ±0.2…±1.9 | Интеграция в экосистему Сбера |
| AND* | UA-888 | 2 418 | Япония | — | Стабильные показания, японский контроль |
| Microlife* | BP 3AG1 | 2 345 | Китай | — | Технология AFIB, манжета 22-32 см |
| *Точные модели с регистрационным удостоверением | |||||
Бюджетные точные модели, но без регистрационного удостоверения
Две бюджетные модели показали высокую точность, но не могут быть рекомендованы, поскольку не имеют обязательных документов, подтверждающих, что они являются медицинскими изделиями.
| Торговая марка | Модель | Цена (руб.) | Погрешность | Страна | Особенности |
|---|---|---|---|---|---|
| ARM STYLE | — | 740 | ±0.1…±1.8 | Китай | Эконом-сегмент без потери точности |
| Kamesu | — | 935 | ±0.6…±2.1 | Китай | Базовый надежный вариант |
|
|
|
||||
12 приборов из теста не могут называться медицинскими изделиями
Тонометр как медицинское изделие должен иметь регистрационное удостоверение (РУ). Оно выдается Росздравнадзором либо уполномоченным органом государства — члена Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Это основной документ, разрешающий продажу и использование прибора на территории РФ. Продажа медицинских тонометров без такого документа запрещена и влечет административную ответственность (ст. 6.28 КоАП РФ). Сертификат соответствия или декларация о соответствии не заменяют государственную регистрацию. Если в паспорте товара указано наименование «тонометр», но на него отсутствует РУ, то это нарушение норм Федерального закона № 323-ФЗ, и это нарушение допущено производителем/импортером, а не продавцом/маркетплейсом.
В Российской Федерации регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, а в ЕАЭС — Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.
Как следует из части 8 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в целях государственной регистрации медицинских изделий проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений — в том числе тонометров).
Разумеется, в аптеке или магазине медтехники проще проверить сам товар, имеющиеся документы и информацию: гарантию, комплектацию и инструкцию на русском языке — и сразу задать вопросы продавцу. В интернете выбор шире и зачастую цены ниже, но оперативно связаться с продавцом и проконсультироваться может быть сложнее (особенно если продавец зарубежный), а осмотреть прибор получится только после получения. Вместе с тем на этот случай Закон РФ «О защите прав потребителей» предусматривает право потребителя отказаться от товара в течение 7 дней — причина не важна, но товарный вид и потребительские свойства тонометра должны быть сохранены. А вот вернуть тонометр надлежащего качества, приобретенный в офлайн-магазине или аптеке, не получится, поскольку медицинские изделия входят в специальный перечень и обмену или возврату не подлежат.
В рамках программы испытаний эксперты тестировали, насколько показания тонометра совпадают с эталонным (лабораторным) прибором.
Как тестируют показатели точности:
Норма: Погрешность не более ±3 мм рт. ст. на всех уровнях.
Пример: если эталон показывает 100 мм рт. ст., тонометр может показать от 97 до 103 — это допустимо.
Если показывает 106 или 94 — прибор неточный, использовать нельзя.
Почему это важно? Ошибка в 5–7 мм рт. ст. может привести к неправильному диагнозу: человеку либо назначат лишние лекарства, либо пропустят реальную гипертонию.
В рамках программы испытаний эксперты тестировали, насколько правильно тонометр считает частоту сердечных сокращений.
Как тестируют:
Норма: Относительная погрешность не более ±5%.
Пример: при пульсе 100 уд/мин допустимый диапазон — 95–105 уд/мин.
При 60 уд/мин — 57–63 уд/мин.
Пульс важен для контроля аритмии, эффективности лекарств и общей оценки состояния сердца.
В рамках программы испытаний эксперты тестировали, не «скачут» ли результаты при повторных замерах в одинаковых условиях.
Как оценивают: Если при трех замерах на одном уровне давления тонометр показывает 100 / 102 / 99 — это стабильно. Если показывает 100 / 110 / 95 — это нестабильно.
Стабильность = надежность. Пациент должен быть уверен, что повторный замер даст похожий результат.
Зависит ли точность прибора и наличие регистрационного удостоверения от цены?
Для анализа модели разделены на три ценовые категории:
Зависимость точности от цены
Вывод: Риск купить неточный прибор выше в категории до 1 000 руб., но это не означает, что все дешевые тонометры дают неверные показатели.
Вывод: Наличие РУ очень зависит от цены. Дорогие модели чаще проходят официальную регистрацию, так как их импортеры инвестируют в документальное оформление.
При выборе тонометра обращайте внимание на:
Главное правило: даже самый дорогой тонометр нужно поверять раз в 1–2 года. Точность со временем может снижаться из-за износа датчиков. Бесплатная поверка бытовых тонометров проводится обычно в рамках ежегодной Всероссийской акции «Будь уверен! Будь здоров!», приуроченной ко Всемирному дню здоровья (7 апреля).
При выборе тонометра важно обращать внимание не только на его стоимость, но и на соответствие прибора потребностям конкретного пользователя, наличие необходимой документации, гарантийного обслуживания и возможность получить квалифицированную консультацию.
Сегодня приобрести тонометр можно в том числе через онлайн-сервисы аптечных организаций. При этом ключевое преимущество аптечного канала, независимо от формата покупки, заключается в том, что аптечные организации работают в условиях строгого государственного регулирования и соблюдения установленных требований к обращению медицинских изделий. Производители медицинских изделий, представленных в аптечном ассортименте, проходят установленные процедуры подтверждения соответствия, а продукция поступает через официальные каналы поставок. Это дает потребителю дополнительную уверенность в происхождении прибора, его качестве и надежности. Кроме того, фармацевтические специалисты помогают подобрать тонометр с учетом возраста человека, состояния его здоровья, особенностей использования и целей контроля артериального давления.
Тонометр — это не просто бытовой прибор, а инструмент контроля состояния здоровья. Поэтому при его приобретении важно выбирать канал, который обеспечивает не только удобство покупки, но и профессиональную поддержку, качество и ответственность перед потребителем.
О выборе тонометра читайте по ссылке.
Результаты исследования Роскачество отправило в контрольно-надзорные органы, а также продавцам и производителям. И уже есть первые итоги. По информации, представленной Управлением Роспотребнадзора по г. Москве, в адрес ООО «Интернет Решения» (OZON) направлено письмо для принятия незамедлительных мер по недопущению к реализации тонометра ТМ Morenna продавцом ИП Бабаевым И. Т. Кроме того, в отношении указанного продавца объявлено предостережение с требованием о принятии мер по недопущению реализации товара, не имеющего документов, свидетельствующих о качестве и безопасности.
Более подробные результаты скоро опубликуем в отдельном материале.